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中药材和中药饮片若干监管政策规制问题的探讨

http://www.doobs.net  2019年12月02日 10:39  赵林中国食品药品监管杂志
生意社12月02日讯

  以现行药品基本法律制度为依据,从基层监管实践的角度梳理探讨中药材和中药饮片监管政策的模糊“地带”和争议问题,为完善中药监管体系、促进中药质量发展提供思考和借鉴。

  国家对中药监管极为重视,但仍有一些问题长期未得以妥善解决。特别是中药材和中药饮片,其质量安全问题屡见于报端。历年全国市场质量抽验数据表明,中药材和中药饮片总体合格率均未超过八成,远低于其他药品[1]。质量抽验是药品监管部门对中药材和中药饮片监管的重要手段,但抽验是保障质量安全的最后一道“防线”,事实表明,降低产品不合格率难以起到“治本”作用,同时不能解决市场上充斥着一批检验符合标准的劣质品现象。质量问题的背后是行业行为和市场秩序的失范,突出表现为以下几个方面:一是中药材种植(包括饲养,下同)、采集行为“率性”“任性”;二是中药材产地初加工失控;三是“地下”加工销售饮片屡禁不绝;四是市场主体鱼龙混杂,流通渠道混乱,产品溯源性差;五是以中药材替代中药饮片配方投料现象普遍等。

  此外,实践中存在一些不规范的问题:一是对中药材法律属性定性不清,存在多头管理和监管盲区;二是法规政策规制不严密,存在浅尝辄止、语焉不详甚至互相“打架”的现象;三是中药标准的科学性、统一性、严谨性及可行性多有商榷;四是监管手段单一,监管触角受限,监管效率难以满足现实需要等。

  关于中药材及饮片的质量问题,前人已撰文很多,笔者在此不再赘述。本文主要以2019年新修订《药品管理法》(以下简称“新药品法”或者“新法”)为视角,对当前中药材和中药饮片监管政策规则的若干问题展开阐述分析,旨在从基层药品监管实践的视角厘清政策的模糊“地带”和争议边界,为进一步完善中药监管体系、促进中药质量发展提供思考和借鉴。

  一、中药材的法律属性

  中药材属于《药品管理法》调整的范畴,系中药的一个类别。中药是指在中医药理论的指导下,用以防病、治病的药物的总称,包括中药材、中药饮片、中成药(含传统民族用药)。

  与其他药品一样,中药具备自然属性、社会属性、商品属性和法律属性。法律属性首先应当符合新药品法第二条的规定:“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。”符合上述规定的中药材和中药饮片属于药品(中药)毫无疑义。

  中药与非药品的判别,最易混淆的是中药材。中药材来源于原药材(生药)。原药材是指纯天然未经加工或者简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微生物类药物,尚不完全具备药品的法律属性,应不得直接临床使用或投料生产,实践中一般按农产品管理。原药材按照药品标准经过产地初加工(产地初加工是指为防止中药材霉变虫蛀、有效成分流失或者便于储存运输等,在产地对药材进行洁净、除去非药用部位、简单切制、干燥及分级等一般不改变药用部位基本自然性状和化学性质的处理)后制成中药材,纳入药品法规体系的管理。因此,原药材和中药材在法律属性上应当有本质的区别。

  衍生的问题有二:一是部分中药材与原药材在性状和质量方面并无差异,仅从产品性状和质量难以定性是否属于药品;二是原药材即便按照药品标准经产地初加工后,是否必然地赋以“中药材”的身份?这均需结合产品的用途(或预期用途)判定。因为原药材除药用价值外,也可能作为食用、兽用等,还可以是染料、香料或者其他化工用品的原料。这类产品大多也采用与药品标准规定相同的产地加工方法,如清洗除杂、刮皮抽心、趁鲜切制、日晒烘干等,但实际用途可能与药品毫不相干。

  以比较典型的品种为例:如麦芽、生姜人们首先想到的是食品,乳香、没药是古代著名的香料,茜草、姜黄是常见的染料,白扁豆、芡实可以加工成动物饲料,艾叶可作为驱蚊材料,珍珠的重要用途是珠宝首饰,明矾可制备铝盐、油漆、鞣料、澄清剂、媒染剂、防水剂等。同理,其他虽有中药材“禀赋”的品种,药用也未必是唯一用途。但由于大部分药材最广泛的用途为药用,易导致药品监管部门在认识上将有药用价值的药材先入为主地加贴“中药材”的标签,以药品监管制度加以约束。这是犯了形而上学和本位主义的错误。

  从字面上看,药材即“药之材”,它表述的只是中药的来源;而中药材却须有中医药理论的药用基础,纳入药品法律监管的范畴。若仅从集合关系,中药材几乎是药材的一个子集(除个别品种外),其中,药用(或意图药用)是药材获得“中药材”身份的前提条件。认定药用的依据有:①有药用的事实;②声明药用,如包装或标签上标注功能主治等;③进入明确的药用渠道。但需指出的是,并非所有有药用事实或意图药用的药材均可视为中药材,许多民间中草药就不能纳入药品管理。

  因为法律意义上的药品,还需具备的必要条件是有法定的药品标准。新法第二十八条规定:“药品必须符合国家药品标准”“没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。”中药材的法定标准有《中国药典》、部颁(局颁)标准、进口药材标准或者地方药材标准。但是,在我国有记载的12 807种药材资源中[2],《中国药典》2015年版(一部)仅收载2598种。许多未纳入国家和地方标准管理的民间中草药,并不属于法定的“药品”。

  尽管“药材”和“中药材”具有不同的法律属性,但自药品监管制度确立以来,从未清晰地表达两个概念的边界。例如,药事法规(包括新药品法)基本不加区分地以“中药材”表述,《中国药典》却一概以“药材”表述,这一定程度加剧了法律属性的混乱。由此,监管实践中,中药材始终没有从农副产品的角色中彻底剥离,农副产品的“外衣”使药品监管难以着力,药品监管部门除上文所述的犯先入为主和本位主义的错误外,又经常面临着“管不着”“管不了”的尴尬局面。这严重地弱化了监管效能的发挥。

  2017年时,原国家食品药品监管总局在划定中药材的边界问题上取得很大的进步,该局《关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》(食药监办稽函〔2017〕47号)指出:“判断中药材是否属于药品管理,关键在于界定其用途。”这个复函虽对药品监管系统本位主义的修正具有很重要的指导意义,但遗憾的是仍没有触及“药材”和“中药材”法律内涵的本质区别。由此,中药材在生成、流通过程中,只要不声明“药用”或者在进入明确的药用渠道前(实践中中药材的包装基本不标注适应症或主治功效等),就没有理由必须以药品监管制度加以约束。

  综上笔者认为,配套文件应尽快出台中药材和中药饮片纳入批准文号管理的目录。按照现行法律制度,药品批准文号是表明药品法律属性的“身份证”。目前中药材(包含中药饮片)虽未强制实施文号管理(新《药品管理法》表述为审批管理),绝大部分中药材并无批准文号,但这不能否定中药材属于药品的事实,理应赋予必要的身份“标签”。新法第四十八条规定:“发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。”

  这是新法专门针对中药材包装唯一的条款规定。但这个条款的缺陷在于,仅有品名等信息,如何断定该产品一定是中药材?因为缺少明确的属性“标签”,无法对流通环节的产品进行定性,从而给不法(缺陷)产品提供规避责任的空间。因此,必须强化对中药材包装标签的管理,使中药材的药品属性明确、法律责任清晰,使药品监管“使得上劲”。

  01强化中药材生产源头的包装属性

  在当前法律法规的基础上,笔者认为很有必要作出如下规制:“中药材生产特指实施中药材产地初加工和特定包装的过程。国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当根据国家药品标准和地方中药材标准的规定制定中药材生产技术要求和操作规程。”“产地包装是中药材生产的必须环节。

  中药材在产地初加工后、上市销售前必须使用专用包装,印制‘中药材’字样的专有标识。包装应当注明品名、产地(具体到地市)、采集时间(具体到年月)、生产单位(指产地初加工的单位)、产品批号、生产日期、数量(重量)、适应症或主治功效、执行标准等,并附有质量合格的标志。中药材包装材料不得影响产品质量。”

  “企业对购进的中药材进行重新包装的,还应标注再包装单位和日期。”由于中药材的特殊性,当前药品法规体系实际上对中药材包装和标签管理采取了“网开一面”的态度,并未严格遵照药品的定义标注必要的内容。作出以上补充规定后,就可以从生产源头开始明确中药材的药品属性,清晰地界定药品与非药品及其相关行为的法律责任。

  02明晰部门监管职责的划分

  参照《食品安全法》:“供食用的源于农业的初级产品(以下称食用农产品)的质量安全管理,遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是,食用农产品的市场销售、有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的,应当遵守本法的规定”,源于农业的药材(占绝大部分)未供药用或在使用中药材专用包装前,视为初级农产品由农业部门依照《农产品质量安全法》实施监管;产地初加工后包装成中药材销售的,除应当遵守《农产品质量安全法》有关规定外,由药品监管部门依照《药品管理法》实施监管。药品法律法规对中药材种植、采集、产地初加工行为和溯源性等有特殊规定的,特殊规定的内容亦由药品监管部门监管。农业、商务、药品监管、中医药管理等部门应当加强产业与政策的衔接和信息互通,形成有效的协同机制。

  03落实市场主体的法律责任

  以中药材名义生产、销售的药材,应当依照《农产品质量安全法》的规定经农产品质量安全状况检测,不能提供相关检测证明材料或者不符合农产品质量安全标准(技术规范)的不得销售。企业(包括农民专业合作经济组织)生产、销售的中药材质量还必须符合药品法定标准。药品监管部门应当对生产和销售的中药材进行监督抽查和质量安全监测,发现不符合药品标准的依照《药品管理法》处置。

  二、中药材流通规则

  新《药品管理法》第五十一条规定:“从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。”中药材属于药品的范畴,可见经营中药材需要取得行政许可是《药品管理法》的总“基调”。

  该法第五十五条又规定:“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”言下之意是,已经实施审批管理的中药材,在经营资质、购销渠道等方面与其他药品无异。而对中药材逐步实施审批管理(旧法表述为批准文号管理)是《药品管理法》的大方向。

  但是,中药材起源于农产品,在市场交易方面有其特殊性。新法第六十条规定:“城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。”目前我国药材种植基本未实现企业化、规模化和GAP管理,大部分中药材来源于广大的农业生产者个人。对农业生产者个人实施许可管理显然有悖于法制精神,实行城乡集贸市场的“非准入”交易是畅通中药材种植源头到流通市场的有效通道。

  01、值得关注的三个问题

  1.1城乡集贸市场交易的是药品还是农产品

  根据国务院《城乡集市贸易管理办法》,城乡集贸市场一般指政府指定、相对固定的经营农副产品、日用工业品以及其他民用物品的各种专业性、综合性市场。集贸市场交易的应当是作为农产品的药材,而并非具有药品属性的中药材。农业生产者在集贸市场出售药材时,不得强调药品属性。新法在表述这个概念时,仍未充分考虑药材与中药材法律属性的区别。

  1.2城乡集贸市场可以出售哪些品种

  根据国家规定,罂粟壳、麻黄草、28种毒性药材和42种国家重点保护的野生药材物种禁止在集贸市场交易,罂粟壳、麻黄草、毒性药材的收购与经营有特殊的许可规定。除此之外的其他品种可以销售,但根据《国家局关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复》(国食药监市〔2006〕63号):“城乡集市贸易市场可以销售中药材,一般是指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。”可见不支持在集贸市场转售中药材的行为。

  1.3城乡集贸市场之外能否销售

  2017年国务院发布决定废止《城乡集市贸易管理办法》,城乡集贸市场的边界已淡化。个人认为,只要是自产自销的药材,没有理由禁止农业生产者在集贸市场之外的其他市场出售。近些年,全国各地地产药材交易中心(集散中心)蓬勃兴起,农业生产者理应可以在这些集散中心出售药材。除此之外,1997年国务院通过清理整顿保留了17个中药材专业市场,作为全国中药材交易重要的集散中心,市场主体可以在专业市场出售各地采购的中药材。

  02、健全中药材生产流通规则

  除了以上有限的条文规定,目前法规政策总体上对中药材市场秩序缺少有效规制,生产、流通行为极为混乱。作为中药源头的中药材质量失控,已严重制约中医药产业的健康发展。结合上文的论述,笔者认为有必要从以下四个方面对中药材行为作出明确:

  2.1限定中药材生产销售主体资质

  中药材生产主体应当是实施中药材产地初加工的企业和组织,可以是中药材种植企业、中药材收购站或者农民专业合作社,其他单位和个人均不得对药材进行特定包装以中药材的名义销售。

  农业生产者个人可以种植、采集、销售药材,但不得销售中药材。

  中药材种植企业可以销售药材,也可以销售经产地初加工的自产中药材。若以中药材名义销售的,必须使用“中药材”专有标识的包装。中药材种植企业不得将外购的原药材以中药材的名义销售。

  农民专业合作社等组织经依法登记后,可以销售药材,也可以销售经产地初加工的地产中药材。若以中药材名义销售的,必须使用“中药材”专有标识的包装。农民专业合作社不得将成员之外外购的原药材以中药材的名义销售。

  鼓励在药材主产区设立中药材收购站(企业),专门从事药材产地收购、产地初加工、等级划分、定量包装和中药材销售等业务。中药材收购站应经登记备案,所销售的中药材必须使用专有标识的包装。设区市地方人民政府可以对设置数量和布局进行合理规划。

  中药材专业市场经营户经登记备案后可以销售中药材,不得在专业市场之外设摊销售中药材。

  其他未取得药品经营许可证的单位和个人均不得经营中药材,但经营包装无“中药材”专用标识的药材除外。中药饮片厂也不得将购进的中药材直接向市场转售(指未按GMP标准再加工和给予中药饮片包装的品种),除非另行领取药品经营许可证。

  建议在制订配套法规规章时,对中药材经营实施有限许可,对产地收购企业颁发门槛较低的中药材经营许可证,使中药材初始源头集中、初加工质量可控、法律责任清晰。

  2。2规范中药材购销行为

  药品上市许可持有人、药品生产企业(含中药饮片厂)、经营企业、医疗机构及中药材专业市场经营户必须向取得药品经营许可证的企业或者取得营业执照的合格市场主体(包括中药材种植企业、农民专业合作社、中药材收购站、中药材专业市场)购进中药材。采购前应对供货方的资质进行审查登记并签订质量保证协议,不得向不具备销售资质的市场主体购进中药材,不得购进包装无“中药材”专有标识的原药材作为药用用途或者进行特定包装后以中药材的名义销售。购进中药材应当执行进货查验制度。

  中药材收购站药材收购的对象仅限于农业生产者个人、中药材种植企业和农民专业合作社自产自销的品种,从其他企业或渠道采购的原药材不得加工、包装成中药材销售(如此规定的目的是强化中药材产地的包装属性,避免药材来源“满天飞”和产地初加工的失控)。中药材收购站购进药材时应当执行资格审查和进货查验制度,发现质量不符合要求或者溯源不清的品种,不得加工、包装成中药材销售。中药材收购站也可以直接采购中药材种植企业、农民专业合作社已特定包装的中药材,还可以相互调拨、销售中药材。

  药品批发企业只能向取得药品上市许可持有人资格或者药品生产、经营许可证及医疗机构执业许可证(包括依法备案的中医诊所)的单位销售中药材,不得以非药品的名义向其他渠道转售印制专有标识的中药材。

  药品零售企业只能向具有合法资质的药品批发企业采购中药材,不得向无药品经营许可证的单位和个人购进。从其他渠道购进的药食同源品种与国务院法制办《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》(国法〔2005〕59号)所指的滋补保健类药材,不得强调治疗、主治功效等内容,不得在药品区域陈列。

  药品生产企业、医疗机构(制剂室)购进中药材用于饮片加工、制剂投料的,应当按照药品标准进行检验,检验合格的方可使用;医疗机构不得购进中药材替代饮片用于临床配方。

  2.3加强中药材可追溯管理

  中药材种植企业、农民专业合作社应当依照《农产品质量安全法》的规定建立农产品生产记录。将药材以中药材的名义包装销售的,还应建立中药材产地初加工记录(中药材生产记录)。

  中药材收购站应当对收购的药材来源和质量进行审查把关,建立药材进货验收记录和中药材产地初加工记录。中药材收购站收购药材应向供货方索取商品清单和发票;向农业生产者个人地产收购药材的,应当按照《发票管理办法》及其实施细则、《增值税暂行条例》及其实施细则的规定向农业生产者个人开具收购发票,在收购发票销方纳税人“地址、电话”一栏准确填写农业生产地址和销售方联系电话,在收购发票销方纳税人“纳税人识别号”一栏准确填写销售方的身份证号码,并留存开票凭证。

  药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构、中药材收购站及中药材专业市场经营户购进中药材应当向供货方索取商品清单和发票,并建立进货验收记录,详细登记品名、产地、采集时间、生产单位、生产日期、产品批号、数量、等级、供货单位等信息。对购进的中药材进行重新包装的,应当使用符合要求的专用包装,标注真实、完整的初包装信息,并建立再包装记录;(中)药材入库、开票、付款等手续以及实际供应商、商品名称、数量、金额应当吻合,保持商品流、资金流、票据流一致。

  药品批发企业销售中药材,应当按照药品GSP的要求审查客户合法资质,开具销售发票并建立销售记录,保持商品流、资金流、票据流一致。

  2。4强化违法行为的责任追究

  由于过去的药事法规对药材和中药材边界不清,实践中几乎未见对中药材非法购销行为处罚的案例,导致了中药材行业乱象环生。因此,基于当前法律制度,有必要明确以下行为的法律责任。

  不具备中药材销售资质的单位和个人擅自销售中药材、中药材种植企业外购中药材进行销售或者将外购的原药材包装成中药材销售、农民专业合作社外购中药材进行销售或者将成员之外外购的原药材包装成中药材销售,以及中药材专业市场经营户将购进的原药材包装成中药材销售的,建议参照新药品法第一百一十五条加以规制。

  药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构从不具备中药材销售资质的单位和个人购进中药材的,参照新药品法第一百二十九条加以规制。

  药品生产企业、医疗机构购进原药材用于饮片加工、制剂投料的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称“特别规定”)第四条处置。

  药品批发企业将购进的原药材包装成中药材销售的,参照新药品法第一百一十五条加以规制。

  药品零售企业、医疗机构将购进的原药材作为药品直接终端销售或临床配方的,以非药品冒充药品论处,依照新药品法第一百一十六条、第一百一十九条处置。但是,依照《中医药法》允许在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

  中药材种植企业、农民专业合作社、中药材收购站用于生产中药材的原药材不符合农产品质量安全相关标准的,依照《农产品质量安全法》第五十条处置;生产、销售的中药材质量不符合药品标准的,依照新药品法第一百一十六条、第一百一十七条处置。但是,对同一性质的违法行为不得重复处罚。

  药品经营企业、中药材专业市场经营户销售的中药材质量不符合药品标准的,依照新药品法第一百一十六条、第一百一十七条处置。

  药品生产企业、医疗机构(制剂室)将不符合药品标准的中药材用于饮片加工、制剂投料的,依照特别规定第四条处置。

  03产业引导和顶层规划

  除了以上监管政策的规制,从中药材产业健康、长效发展的角度,还需加快推进以下工作。

  3。1推进产业的转型升级

  推进中药材种植和产地加工规模化、集约化,引导GAP种植和建设中药材产地加工基地,加快改变中药材分散、粗放的种植和加工现状。鼓励有条件的中药材经营企业、中药饮片与制药企业、第三方物流企业等市场主体在大宗药材产区设立中药材收购站,特别是推动中药饮片生产“产地初加工+饮片加工”的一体化和集约化。

  3。2建立官方统一的中药材质量和流通追溯系统

  依据新药品法第十二条,同步建立中药材追溯标准、规范和信息追溯系统,将中药材种植、采集、产地初加工、流通等整个产业链信息均纳入追溯系统,做到溯源清晰、责任明确。

  3.3加快启动部分中药材审批管理

  《药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2016年国务院第666号令修订)第三十九条提出:“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。”但2000年版《药品管理法》实施以来,中药材和中药饮片批准文号管理工作基本处于停滞状态。笔者认为,批准文号管理应当以质量风险为导向,尽快将医疗用毒性中药材、产地加工工艺复杂及市场抽验不合格率高企的品种优先纳入管理目录,再以文号管理(审批管理)反推集中规模化栽培养殖和质量控制水平的提升。

  3.4推进中药材立法工作

  中药材是中医药产业质量安全的源头。鉴于中药材管理职能部门较多,行业秩序混乱,建议国务院依照《药品管理法》《中医药法》和《农产品质量安全法》等,出台《中药材监督管理条例》,推进产业政策和监管制度的具体化、法制化,提升中药材质量安全法律保障水平。

  三、中药材与中药饮片的界定

  国家对中药材和中药饮片实行不同的监管制度。但是,当前药事法规没有对中药材与中药饮片给予明确定义,监管实践中对两者的界定缺少统一、清晰的认识,因而经常引起争议和混乱。2005年时,笔者曾撰写《中药材与中药饮片的界定及监管探讨》一文,提出临床意义上的饮片概念和监管意义上的饮片概念[3],试图给日常监管划出便于操作的边界。所谓临床意义上的中药饮片,笔者定义为“在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。”依照这个概念,中药材与中药饮片并非没有交集,中药饮片除包括中药材经切制、炮炙的加工品外,还存在大量的原形药材饮片(所谓原形药材饮片,是指药材形态和饮片形态完全一致的中药品种,如生蒲黄、菊花、枸杞、全蝎等,无需经过特殊的加工处理(或者只需洁净去杂质等)即可符合临床调配或制剂生产的需要)。这类品种实际上是同形态双身份,在临床调配或投料生产的时候视为饮片,但流通过程中却多以中药材身份出现,不适宜以中药饮片政策加以监管。

  为突出中药饮片的加工属性,笔者提出监管意义上的饮片概念,即“根据调配或制剂的需要,对经产地初加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。当时的观点是,无需特殊工艺仅经中药材产地初加工等简单工序即可“出炉”的中药饮片,按中药材的“尺度”管理;但凡产地加工后的中药材经进一步切、泡、润、漂、飞、炒、炙、煅、蒸、煨等修治整理和特殊处理,明显改变了中药材的性状形态及影响内在质量和临床功效的,均按饮片管理。从加工属性来区分中药材和中药饮片,是为了与临床意义的饮片概念剥离,弱化原形药材饮片的“饮片”身份,以“纵容”原形药材饮片的市场行为来突出饮片监管的侧重和可操作性。

  但是,以上观点是基于2005年前饮片生产GMP制度尚未大面积实施的时况,从“卖方”视角加以规制具有一定意义,但从现在看来难免存在局限性。主要问题是,由于中药材源头和流通环节的混乱,单纯从加工属性来判定中药材与中药饮片也很难达到行为秩序和产品质量的控制。

  比如,零售药店和医疗机构以中药材的名义从市场采购菊花、枸杞子等原形药材饮片,当投入调剂使用的时候,它已摇身转变为饮片身份(临床意义)。但是,从源头到终端消费,始终缺少严格的质量控制“门槛”(比如质量检验),这存在极大的质量风险。由于原形药材饮片双重身份的存在,很可能提升了当事人规避法律责任的空间,这与保证用药安全有效的立法精神不吻合。

  同时,监管实践对中药材经营并不实施强制许可,在药材和中药材法律属性边界不清的情况下将销售主体全部纳入监管视线几无可能,因此着眼于“卖方”视角较难取得监管效益。但饮片最终的“买方”无非是药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构,对这些对象的行为加以规范更容易实现监管目标。

  当前,饮片生产GMP制度已“落地”多年,对饮片法律内涵的解读应当回归到GMP属性(即产品符合生产主体合法和按照GMP标准生产两个条件)上来。首先看《中国药典》2015年版对中药饮片的定义:“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”《中国药典》“凡例”同时指出:“制剂处方中的药味,均指饮片。”“炮制通则”进一步明确:“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为饮片”。

  以上规定可解读为:一是中药饮片是处方药品,列入药品处方的均指饮片而非中药材;二是只有饮片才可直接用于临床配方或制剂生产,而中药材不可以;三是中药饮片须经加工炮制。《药品管理法》明确规定饮片炮制系药品生产行为,生产者必须取得药品生产许可证,且必须按照法定的GMP标准组织生产。

  因此取得饮片身份(法律属性)的关键不在于产品性状形态与加工工艺简繁而取决于加工主体,原形药材饮片即便只需最简单的净制干燥甚至仅仅包装工序,也必须由符合GMP标准的合法生产企业实施(实际上GMP生产还蕴含了原材料检验、依法包装、成品检验等质量控制过程)。由此,强化了中药饮片的GMP属性,即可实现临床意义和监管意义两个概念的统一:即直接用于临床配方或制剂生产的一律为中药饮片而非中药材,未按GMP标准生产的中药饮片不得直接用于临床配方或制剂生产。结合当前法律制度,各环节监管建议如下。

  01饮片生产

  饮片生产企业应当从合格市场主体购进中药材,不得购进未使用中药材专用包装的原药材及质量不符合法定标准的中药材(包括过度加工的中药材)作为饮片生产的原材料;企业应当按照GMP的要求组织生产,选用与药品性质相适应的包装材料和容器。饮片包装(容器)须印有“饮片”字样的专有标识,包装(标签)还需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、适应症或主治功效、执行标准等,并附有质量合格的标志,实施审批管理的中药饮片还须注明批准文号。

  02饮片流通

  饮片生产企业不得将中药饮片销售给无药品上市许可持有人资格、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证的单位和个人(但依照《中医药法》经依法备案的中医诊所视同持证医疗机构)。药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构只能从持有药品生产、经营许可证的企业购进中药饮片,不得从非法渠道购进或者从持证企业购进非GMP标准生产的中药饮片。

  03、制剂生产

  制剂生产企业(含医疗机构制剂室)除了购进具备GMP属性的中药饮片外,可以向其他合格市场主体购进中药材作为制剂原料。对于只需拣选、整理、剪切、洗涤、浸润等简单工艺的中药材,企业应当设置独立的前处理车间;对于需要炒、炙、煅、蒸、煨等及加辅料炮炙的中药材,不得直接用“生品”替代炮炙品投料。企业自行炮炙的应当具备相应生产范围的炮制条件,建立完善的饮片炮制质量体系。炮炙品应有必要的质量控制项目,经检验合格后方可作为饮片投料。

  04调配使用

  药品零售企业、医疗机构(药房)不得将不具备GMP属性的中药饮片(中药材)直接用于处方调配;对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构依照《中医药法》经向所在地设区的市级药品监管部门备案后,可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内(批量)炮制、使用。医疗机构应当遵守饮片炮制有关规定,对其炮制的中药饮片质量负责;根据临床用药的需要,医疗机构、药品零售企业可以凭具体处方进行临方炮制(或对中药饮片进行再加工),并对临方炮制的中药饮片质量负责;药品零售企业不得未凭医师处方销售中药饮片,但药食同源品种和国家规定的传统滋补保健类品种除外(鉴于两类品种安全风险小,为满足消费需求建议放宽管理)。

  05法律责任

  现行药事法规对中药饮片生产、经营、使用的主体和行为均有基本明确的规定,但长期以来监管成效并不明显。监管制度还需“补丁”,法律责任还需进一步明晰,以下着重论述三个方面。

  5。1“地下”加工经营饮片的处置

  有调研文章指出,广大药材重要产区从事饮片非法加工的“地下加工厂”遍地开花。以国内两个最大规模中药材专业市场所在地为例,当地规模化、经GMP认证的合法饮片厂有500家左右,而家庭作坊与合伙制的饮片加工厂则数以万计。这些“地下加工厂”正成为多数持证饮片生产企业的“前处理车间”和“生产前线”,前者专注加工和供应,后者负责包装和终端销售,于是形成了关系紧密的隐形产业链条[4]。

  饮片地下加工可谓中药行业屡禁不绝的顽疾。但是,笔者认为,与上文论述的中药材法律属性问题相同,如果这些产品堂而皇之地以中药饮片名义(比如标识“饮片”字样或者标注功能主治等)生产、销售,依照新药品法第一百一十五条按无证生产经营药品处置毫无异议;但如果没有任何宣称药用的证据,只是心照不宣地假借农产品的名义给需求者供货,不论产品哪种加工程度必须被认定为“中药饮片”缺少法律支持。也就是说,无证生产、销售“饮片”有很大的合理规避法律责任的空间。

  因此,不建议将整治“卖方”行为摆到饮片产业链监管的核心位置。饮片地下加工生命力旺盛的根源是有市场需求,但中药饮片最终的流向必定是药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构,严格监管关键少数——“买方”行为方能起到“四两拨千斤”的作用。

  5.2饮片生产企业非法购进原料的处置

  按照上文论述,中药饮片厂只能从持有药品经营许可证的批发企业或者农民专业合作社、中药材收购站等合格市场主体购进中药材用于饮片的生产。从无中药材销售资质的单位和个人购进,建议参照新药品法第一百二十九条按非法渠道购进药品加以规制。

  另一种较易出现的情形是,从有资质的中药材供应商购进原药材或者购进过度加工的中药材(性状已形同饮片,甚至可直接包装成饮片销售)用于饮片生产该如何处置?按照笔者的观点,原药材由于不具备药品法律属性,不能视为饮片生产的合法原料,应当依照特别规定第四条处置;过度加工的中药材存在炮制工艺失控(炮制过程前移)的风险,一般认为依据新药品法第一百二十六条按违反GMP规范处置(但个人认为这个条款惩治力度不够)。

  可以预见,按照本文的制度设计,一些中药材合格供应商如农民专业合作社、中药材收购站很有可能摇身转变为“地下加工厂”,向中药饮片厂输出过度加工的中药材,登场扮演“前处理车间”的角色。因此,必须严格饮片生产企业的主体责任,严格执行原料进货查验检验制度,对于购进的中药材即使显微、理化、含量测定和其他检查项目均符合规定,只要是性状项与中药材标准不符的,也不得视为合格原料用于饮片生产。

  5.3制剂生产单位非法购进原料的处置

  制剂生产企业(含医疗机构制剂室)应当从合法饮片生产企业或者药品批发企业购进具备GMP属性的中药饮片用于制剂投料,从其他渠道购进中药饮片依照新《药品管理法》第一百二十九条处置;直接以原药材、以未按规定前处理或者应当炮炙而未炮炙的中药材,以及以不符合药品标准的中药饮片投料生产的依照特别规定第四条或新药品法第一百二十六条处置。当前,“一等饮片出口、二等饮片入格斗、三等饮片投料”的局面仍未明显改观,制剂生产企业普遍存在以中药材(或原药材)直接投料生产的行为,以不合格的饮片甚至以中药材“下脚料”生产出检验合格的中成药不在个案,大力加强饮片的GMP属性管理已迫在眉睫。

  归纳以上论述的核心思想,就是强化了饮片生产企业在产业链中的“枢纽”地位,促使所有临床配方和制剂生产的中药饮片(经前处理用于制剂投料的中药材除外)均源于GMP车间,同时给予饮片生产行为更多的约束和规范,有效凸显GMP在保障饮片质量安全上的地位和声誉。

  四、中药标准的适用

  新《药品管理法》第二十八条规定:“药品必须符合国家药品标准。”第四十四条规定:“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”可见《中国药典》等国家标准和地方炮制规范作为中药饮片的法定标准有明确的法律依据。那么中药材的法定标准有哪些?新旧药品法及旧法实施条例均未明确规定。

  2015年原国家食品药品监管总局《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)指出:中药材标准包括《中国药典》、部颁或局颁标准、进口药材标准和地方药材标准。前三者属于国家药品标准无疑具有法定效力,后者作为法定标准是否也有上位法的依据?新旧药品法均规定:“地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”应当这样理解,相关管理办法由法律授权制定,间接赋予了地方药材标准的法律地位,或者说各省制订地方药材标准法律效力的“渊源”来自于此。

  在实际药品监管工作中,地方药材标准也一直被视为“法定标准”得以广泛应用。但与国家标准不同,地方药材标准只能定位在“地区性”和“民间习用”这一层面。只是到目前为止,相关部门仍未出台地区性民间习用药材的管理办法。

  不可否认,中药材与中药饮片标准的制定和适用还存在科学性、合理性、统一性、严谨性及可行性等问题。特别是新旧标准之间、地方标准和国家标准之间的协调性,在生产流通和监管实践中引起较多困扰。本文围绕标准的适用探讨三个方面的问题:

  01新旧标准如何衔接

  自1985年开始,国家药品监管部门均以5年一个周期对《中国药典》进行修订,同时大多会以规范性文件的方式对新版执行问题作出明确。如《中国药典》2015年版施行前,原国家食品药品监管总局发布《关于实施<中华人民共和国药典>2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号),其中,“凡《中国药典》2015年版收载的品种,自实施之日起,原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。”“凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外),新标准未颁布前,仍执行原药典标准,但应符合新版药典的通用要求。”历版《中国药典》曾收载过但后版再未收载的品种有一点红、九节菖蒲、五灵脂、洋地黄叶、广防己、关木通、青木香、紫河车等。

  其中,除广防己、关木通、青木香因有确切的安全性问题被取消药用外,其他品种不再收载的原因并不明确。也就是说,现行版未收载但散落在历版中的其他品种,历版《中国药典》仍具有适用的效力。如一点红、了哥王、九节菖蒲等不少品种,1977年版之后的各版均不再收载,其中除少数品种后来颁布新标准外(如九节菖蒲1992年被部颁标准收载),目前还得适用《中国药典》1977年版。

  现行版《中国药典》未收载的品种能否适用地方标准?地方标准原则上收载的是《中国药典》等国家标准未收载、或者国家标准虽有收载但药用部位或炮制规格不同的品种,在所在地省、市、自治区具有地区性的约束力。即使地方标准“越位”收载的品种,国家标准已有规定的,也不得适用地方标准。原国家食品药品监管总局在《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)中特别强调:地方药材标准“禁止收载已有国家标准的药材”“对与国家标准中的基原或药用部位不相同的药材,地方药材标准不得采用国家标准中已有的名称予以收载。”这合乎“上位法优于下位法”的适用原则。

  但以上做法是否也完全合乎新旧法效力衔接的问题?笔者认为值得商榷。通常,新法施行后,相应的旧法同时失效,很少出现旧法中的一些“遗老”规定仍被适用的情形(从旧兼从轻原则除外)。按照原食品药品监管总局在新旧药典更替时的有关实施规则,很容易引发的一个问题是:只要历版《中国药典》曾“收载”过的品种,不管多少年未更新换代,地方标准也无权“染指”。如一点红等品种,至今仍得适用1977年版甚至更久远的版本,大部分品种的检验项目只有简单的性状鉴别,这无疑阻碍了药品标准质控水平的进步。

  由此笔者建议,在新版《中国药典》颁布时,应当公布暂未收载但仍沿用前版的品种目录,在一个药典制定周期内,仍未颁布新标准的(新标准可以增补版形式颁布),则相关品种从《中国药典》目录里剔除。剔除的品种地方标准则可依据“民间习用”原则进行收载。如此可以避免国家标准不合理的“壁垒”,发挥地方标准良性的补充作用。

  02检验项目缺失怎么办

  《中国药典》2015年版一部中有部分中药材饮片项下有炮制项,却缺失相关检验项目(或检验项目不完整)。尽管《中国药典》“凡例”指出:“正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同。”但除了需净制、切制的饮片外,部分经炮炙或其他复杂加工的品种也缺失相关项目,有的甚至连性状描述都没有,如蜜白前、地龙(切段)、白果仁、炒白果仁、黄柏炭等。

  这些品种显然不宜适用药典相应的中药材检验标准;能否适用地方炮制规范呢?按照法的适用原则,国家标准已收载的品种和炮制规格,地方标准没有法律效力,于是在法理上出现了无标准可用的状况。

  这应当是立法技术的原因所致。在具体实践中,救济的途径是建议依照《药品管理法实施条例》第五十八条的规定:“对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”但这种补救措施效率过低,最有效的办法依然是提高立法技术。

  03地方标准能否跨省域适用

  1987年原卫生部发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》规定:“地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载,而在局部地区有多年生产、使用习惯(其他地区没有使用习惯)的药材品种。”“经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准的地区性民间习用药材,只准在本地区内销售使用。

  调往外省(自治区、直辖市)销售使用的,必须经调入省(自治区、直辖市)卫生厅(局)批准。”沿袭卫生部的“旧例”,地方标准只在本省适用、地方标准收载的品种只能在所在省份生产、流通和使用一直是药监部门主流的认识。

  比如,2010年原国家食品药品监管局在《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)中强调:“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”2012年江苏省在《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》(苏食药监通〔2012〕327号)中要求:“凡在我省市场上销售的中药材及饮片,必须符合《中国药典》(2010年版)或《江苏省中药饮片炮制规范》要求,不符合要求的,一律不得购进、销售和使用。”2017年广州市《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(穗食药监药函〔2017〕65号)也指出:“广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片;药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。”

  这样的规定有其现实的考量。因为各地地方药材标准和饮片炮制规范收载的品种,存在基原和药用部位、药用习惯的差异,存在“同名异物、同物异名”的现象;各省由于本地中医用药特点和临床医生需要,中药饮片存在地方特色的炮制规格和工艺要求,存在“一药多法、各地各法”的现象。若不加以地区性限制,易造成用药混淆影响临床的安全和疗效。但是事实上,很大一部分中药材和中药饮片地方品种多年来都已在跨地域使用乃至全国性大流通,比对政策规定监管力度呈现“明紧实松”的态势。

  近年来,少数省份对地方品种跨省域流通出现了更加包容的态度。2014年湖北省发布《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见(试行)》(鄂食药监文〔2014〕67号):“凡在我省市场销售的中药饮片,必须符合《中国药典》(2010年版)或《湖北省中药材质量标准》(2009年版)、《湖北省中药饮片炮制规范》(2009年版)等法定标准及技术规范要求;上述标准规范中未收载的,必须符合相应省份制定的标准和规范。”2017年江苏省在《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》(苏食药监药通函〔2017〕324号)中表述了与2012年截然不同的态度:“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中,没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此,中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的,按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

  “无规矩不成方圆”。对地方标准品种的监管态度各执一词,已经常导致无可适从的局面。下文笔者将其分解为两个问题论述。

  3。1饮片厂能否按照其他省份的炮制规范生产中药饮片

  按照“法无禁止即可为”准则,更好地发挥规模企业的资源优势,不应当禁止中药饮片地方品种(品规)跨省域生产。安徽省在2017年《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》(皖食药监药化生函〔2017〕230号)中的态度值得借鉴:在肯定以上行为的同时,要求饮片包装“执行标准需注明具体饮片炮制规范名称或标准编号”。但是,对于跨省标生产的品种在本省的流通,笔者认为应当遵从下文论述有所限制。

  3.2按照外省炮制规范生产的中药饮片能否在本省流通

  首先,中药成方制剂中有大量的处方药味并未被国家标准收载,但可能被某个省份的地方药材标准收载;其次,中药成方制剂被批准的注册工艺中,某种原料饮片的炮制规格(或炮制工艺)也未必被国家标准收载,但可能被某个省份的饮片炮制规范收载。但中药成方制剂的生产没有地域限制,不受某省药材标准和炮制规范有无收载相关药味的约束。特别是药品上市许可持有人制度推行后,持有人可以将同一工艺的中药制剂委托给全国各地的企业生产。若禁止某个地方标准收载的品种和炮制规格在其他省份(其他省份未收载)流通,其他省份的制剂生产企业岂不面临“断炊”的风险?

  因此,对外省标准收载品种的流通实行“一刀切”的地域限制显然不切实际。但如果不加区分地与本地品种一样完全开放,又不能兼顾地方中医用药特点和地方特色炮制工艺的内在要求,临床医生开具处方时可能完全不知药房调剂的是来自八千里之外工艺迥异的饮片规格。平衡两方面的矛盾,笔者持有的观点是:“开放流通是原则、临床配方是例外”,即允许按照外省炮制规范生产的中药饮片在本省的流通,但禁止零售药店、医疗机构(药房)购进非按本省炮制规范生产的饮片。

  由此,应当对中药材和中药饮片的包装管理作出进一步规定。中药材产地初加工后特定包装时必须注明执行标准,以防止各地“同名异物、同物异名”带来的混淆;中药饮片包装也必须注明执行标准,以防止各地“一药多法、各地各法”造成的临床误用。地方药品监管部门应当畅通地方标准信息共享机制,在实践中适用包装标注的执行标准进行监督检验。

  (文章来源:赵林中国食品药品监管杂志)

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